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          封閉式席卷北美洲?思摩爾的“鐵桿”Vuse兩款電子煙品牌又跨過FDA審批門檻“大墻”!

          今日獲悉,美國FDA又通過了兩款電子煙,即為英美煙草旗下的VuseVibe與VuseCiro電子煙PMTA申請,意味著這兩款產品將可以在美國合法上市銷售。

          封閉式席卷北美洲?思摩爾的“鐵桿”Vuse兩款電子煙品牌又跨過FDA審批門檻“大墻”!

          △ VuseVibe與VuseCiro通過過PMTA審批 

          封閉式席卷北美洲?思摩爾的“鐵桿”Vuse兩款電子煙品牌又跨過FDA審批門檻“大墻”!

          △ Vuse英文版本的PMTA審批 

          這將是繼NJOYAce、日本煙草國際(JTI))旗下電子煙品牌Logic、雷諾/英美煙草(BTI.US)旗下的VuseSolo之后又一款電子煙獲得美國授權的正式上市銷售。英美煙草旗下Vuse,也是多次通過多款產品審批,同時也是第一批先拔頭籌的品牌。這里還關注的是,美國第二大電子煙品牌VUSE也正是國內制造龍頭思摩爾國際FEELM的重要客戶。

          作為世界最為嚴格的FDA審批,這兩年一直成為電子煙合法界定一個熱點標準。任何一款通過,都代表是一次“方向標”意義。

          那么這次通過的VuseVibe與VuseCiro電子煙有什么特征?

          其實今年Vuse品牌設備已經通過了三款品牌產品,也是美國FDA最認可的商家。不過Vuse最受關注的Alto仍在審查中。

          封閉式席卷北美洲?思摩爾的“鐵桿”Vuse兩款電子煙品牌又跨過FDA審批門檻“大墻”!

          △ Vuse

          這次通過的VuseVibe與VuseCiro電子煙都是封閉式設備,且是煙草味的封閉式電子煙。獲批產品包括:VuseVibePowerUnits(2款設備);VuseVibeTankOriginal3.0%(尼古丁含量3%);VuseCiroPowerUnits(2款設備);VuseCiroCartridgeOriginal1.5%(尼古丁含量1.5%)這6個款式。令人關注的是,Vibe或Ciro設備都不是最受美國蒸汽消費者的歡迎,說明市場份額因素已經不是FDA重點考慮的元素。

          FDA也給出通過的理由,即為“確定這些產品的氣溶膠中的總體有害和潛在有害成分(HPHC)水平低于燃燒的香煙煙霧中的水平。被授權的VuseVibe和VuseCiro產品的參與者接觸非尼古丁HPHC的水平較低?!?/p>

          FDACTP主任MitchZeller也曾經說過“FDA同時將監控產品的營銷,包括該公司是否未能遵守任何監管要求,或者是否有可靠證據表明以前沒有使用過煙草產品的個人(包括年輕人)大量使用了煙草產品。不然我們還將酌情采取行動,包括撤銷授權”。

          特征總結就是,封閉式、煙草味、低尼古丁含量的,將容易被美國FDA通過審批。

          這里值得關注的是,調味產品并沒有通過。FDA這次也針對其他多種VuseVibe和VuseCiro電子煙產品發布營銷拒絕令,針對的即為煙草以外的口味。先前作為FDA第一個通過審批允許RJReynolds(雷諾煙草)銷售的三款Vuse電子煙產品(即為VuseSoloPowerUnit、VuseReplacementCartridgeOriginal4.8%G1和VuseReplacementCartridgeOriginal4.8%G2)也是同理,該三種電子煙產品均為煙草味可以通過,但其余10種調味產品并未通過許可。而且像Myblu產品濃烈涼味煙草、金箔口味mybluDeviceKit等設備都沒有通過。

          封閉式席卷北美洲?思摩爾的“鐵桿”Vuse兩款電子煙品牌又跨過FDA審批門檻“大墻”!

          △ VuseSolo 過PMTA審批 

          還有主打煙草、芒果、奶油等豐富口味JUUL一的些產品,估計也可以“休”已。

          美國市場來看,這些設備及套件(包括JuulLabs的Juul設備和煙彈、英美煙草的VuseAlto和NJOY的Ace設備)構成了電子煙市場的便利店和加油站部分的大部分零售。也說明在市場主流中只有NJOYAce設備通過了,而VuseAlto、JuulLabs都還沒通過。

          第一準則,需證明比卷煙減害!

          回顧下已經通過審批的美國電子煙特點。如NJOYAce,今年4月27日通過,基于有害成分的水平比卷煙更低,通過了NJOYAce的三款NJOY產品適配煙彈為經典煙草味與強煙草味,其尼古丁含量分別為2.4%、5%,代表著FDA更加希望看到比卷煙更加安全、減害的電子霧化器上市。

          封閉式席卷北美洲?思摩爾的“鐵桿”Vuse兩款電子煙品牌又跨過FDA審批門檻“大墻”!

          △ NJOYAce通過PMTA審批 

          如VuseSolo【預注油式,補充煙彈,一次性電子煙】,于2021年10月通過審批;日本煙草國際(JTI))電子煙品牌Logic(蒸汽型,包括HNB型,封閉式電子煙,今年3月下旬通過)。

          不管是NJOY,還是Vuse,能通過的特點就是煙草口味、換彈式、一次性、封閉式這些設備被視為合法與健康設備,獲得FDA的認可。而煙草味外的其他口味、補充裝煙彈式、開放式電子煙都可能難以通過審批。

          數據也顯示,在美國,其以封閉式電子煙為主,而開放式電子煙在美國市場持續萎縮,占比不足3%。而英國34.5億美元電子煙市場中,67%來自開放式電子煙,封閉式電子煙銷售額和所占比重亦不斷上升。

          作為美國電子煙市場上第二名和第三名的電子煙品牌,其代表著市場消費的主流。數據也顯示,目前尼爾森數據顯示英美公司的Vuse美國電子煙市場超過了32%,與JUUL(奧馳亞集團旗下)相差不多,而NJOY(Sottera公司旗下)、Myblu(帝國品牌,市值超過200億美元的大型國際煙草公司)則位居第三和第四。

          而前陣子不被通過的Myblu,作為換彈式電子煙,主要是不穩定性帶來安全的問題不被通過。

          考核一個亮點就是“申請人必須向該機構證明,除其他外,新煙草產品的營銷將適合保護公眾健康。需要證明授權產品的氣霧劑的毒性明顯低于燃燒的香煙?!?/p>

          核心一點就是,電子煙不安全性,不能比卷煙有更低的傷害性是關鍵。代表著FDA更加希望看到比卷煙更加安全、減害的電子霧化器上市。就連美國還允許的薄荷口味電子煙,至今也沒有在FDA獲得PTMA的通過。

          美國作為目前全球電子煙最大銷量市場(美國占據全球市場57%的市場份額,其2021年電子煙銷售額為103.1億美元),FDA的PTMA作為當下全球電子煙“標準”熱點,勢必是國內電子煙制造商所關注的焦點。不過在中國,思摩爾國際、合元科技都已經有相當一批產品獲得了FDA的認可,也代表著FDA對于陶瓷芯等產品的安全性、減害性的全面認可,展示出中國電子煙制造廠商實力得到國際市場的驗證。

          而FDA去年審批至今,超過670萬份電子煙產品申請,只有不到20款的通過率。也可以想象,未來美國電子煙將是龍頭高度集中的市場格局。

          不過至今美國電子煙第一大龍頭JUUL,還沒有產品通過。預計接下來將是重要的審批期,也將傳遞北美電子煙市場的“新方向”。!





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